Dichiarazione di conformità del fabbricante alla direttiva 93/42 CEE
Il Fabbricante,
dichiara sotto la propria esclusiva responsabilità che il dispositivo medico i cui i dati identificativi sono:
é stato fabbricato per il Sig/Sig.ra.
ed é pertanto destinato esclusivamente quest'ultimo.
Si dichiara, inoltre, che il dispositivo fornito corrisponde alle specifiche espresse nella prescrizione del Medico/Odontoiatra:
Nome Cognome
Indirizzo
Il Dispositivo su misura oggetto di questa dichiarazione é conforme ai requisiti essenziali enunciati all'allegato
I e ai disposti dell' llegato VIII della direttiva 93/42CEE
Rischi non eliminabili e motivazione:
Istruzioni Tecniche d' uso per il dispositivo Medico su misura
Cod. prescrizione
Data prescrizione
Prescritto dal Dottor:
Dello Studio Odontoiatrico
Per il Sig./Sig.ra
Informazioni Generali
- Il dispositivo medico é stato sviluppato , prodotto e rifinito per assicurare la massima funzionalità, sicurezza e comfort in funzione delle caratteristiche specifiche del suo cso e compatibilmente con lo svilupo tecnologico attuale.Ciò nonostante é fondamentale conoscere e seguire alcune regole basilari per ottenere il massimo delle prestazioni previste.- Il dispositivo medico su misura oggetto di questa nota informativa é stato progettato tecnicamente e realizzato nel rispetto dello specifico protocollo operativo elaborato dal fabbricante:-Il dispositivo medico su misura oggetto di questa nota informativa é stato realizzato con l'impiego di materiali che presentano caratteristiche di idoneità assoluta (GARANTITA DALLA MARCATURA CE) e sono stati scelti sulla base della rispondenza a specifiche normative tecniche.Per la precisione sono state impiegate:

-La responsabilità del fabbricante é relativa solo alla scelta di natura progettuale tecnica, alla scelta dei materiali, alle scelte reletive ai metodi e modi di costruzione e all' imballaggio.Avvertenze:
- Qualora si riscontri un'usura eccessiva dei materiali, rivolgersi al proprio curante
- E' necessario mantenere un buon livello di igiene orale per garantire un uso sicuro del dispositivo medico.
Effetti collaterali non desiderati
- Se il dispositivo medico é realizzato in resina potrebbero verificarsi decolorazioni, ciò non altera le sue prestazioni.
- Con pparecchiature removibili potrebbero manifestarsi decubiti. In questi casi é opportuno rivolgersi al proprio curante.
Precauzioni:
- Non capovolgere la confezione.Non sbattere l'involucro.Non esporre al sole o a fonti di calore.
Istruzioni per l'uso:
- eseguire scrupolosamente i controlli periodici così come previsto dal curante. Eseguire con regolarità le operazioni di manutenzione previste. Eseguire correttamente le eventuali operazioni di applicazione e rimozione del dispositivo. Utilizzare per la pulizia solo prodotti consigliati.

Norme: La protesi fornitale é stata sviluppata, prodotta e rifinita per assicurare la massima funzionalità, confortevolezza e sicurezza in funzione del suo caso specifico,Data

Modulo da staccare restituire

Mi sono stati illustrati il manuale di istruzione della protesi, le norme di utilizzo ed i sistemi di pulizia e manutenzione. Mi ssumo la responsabilità di seguire le raccomandazioni contenute nel manuale.

Cognome Nome

Firma del paziente_____________________________________________